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“중국에 가면 중국의 법을 따르라”시진핑 총서기 ‘4개의 엄격’ 요구 관철…의료기기업체 권익 보호 노력 감지
매리스그룹 이용준 지사장 “현지 인허가 대행업체와 철저한 협업 중요 요소”

‘세계의 시장’이라는 별명을 가진 중국의 의료기기 분야는 약 70%가 수입에 의존하고 있다. 합법적으로 중국에 의료기기를 수출 및 판매하기 위해서는 중국약품감독관리국(NMPA)의 의료기기인증을 취득해야 한다.

특히 2018년 9월 1일부터 중국약품감독관리국이 국가시장감독관리총국(SAMR)의 산하기관으로 지정되면서, 중국의료기기인증서의 합법적 취득에 대한 중요성은 더욱 부각됐다.

최근 몇 년 중국 의료기기산업은 급속한 발전을 이뤘고, 오랜 역사를 가진 구 조례로는 새로운 상황에 적응이 어려웠기 때문에 제도적인 측면에서 더욱 산업혁신을 촉진하고, 질 높은 의료기기에 대한 국민들의 기대를 만족시키기 위해서는 변화가 있어야 한다는 요구에 직면했다.

이에 중국 리커챵 총리는 지난 2월 9일 국무원령 제739호에 서명하고 개정된 의료기기감독관리조례(이하 조례)를 확정했으며, 이번 조례는 오는 6월 1일부터 정식 시행된다. 이는 의료기기에 대한 최초인증, 심사로부터 최종 판매, 시판 후 감독까지 전체 생명주기를 다루며, 중국의료기기시장에 질서를 잡는 중요한 법규이다.

7년 만에 새로 돌아온 ‘조례 739호’를 바라보며 중국 의료기기인허가 전문업체들은 앞으로 5년 이상을 좌지우지하는 법규인 만큼, 의료기기를 현지 수출 및 판매하고자 하는 관련 분야의 종사자들은 경청해야할 중요한 법이라고 한목소리를 냈다. 이에 본지는 3회에 걸쳐 이번 조례의 디테일한 분석과 함께 주요 시사점 및 향방을 모색하는 지면을 마련했다.

[연재 순서]

① ‘中 의료기기’ 인증 장벽은 낮추고, 위반 시 처벌은 강화

② 7년 만에 돌아온 중국 ‘조례 739호’ 5가지 요점

③ “중국에 가면 중국의 법을 따르라”

[의학신문·일간보사=오인규 기자] “‘로마에 가면 로마의 법을 따르라’는 말이 있듯이, 조례를 정확히 이해하는 자가 앞으로 중국의료기기 시장에서 순리롭게 경영활동을 이뤄 갈수 있다고 생각됩니다”

매리스그룹코리아 이용준 지사장<사진>은 최근 본지와 만난 자리에서 “오는 6월 1일 시행되는 ‘의료기기감독관리조례’ 국무원 제739호령은 중국 의료기기 시장에 질서를 잡는 아주 중요한 법규”라며 “의료기기인허가 제도와 해외의료기기의 중국수출장벽을 법규적인 면에서 개선하고 있다고 볼 수 있다”고 설명했다.

단 이번 조례에서 처벌규제를 명확히 제정했기 때문에, 중국내에서의 불법적인 경영활동에 대해 이제는 더 이상 방관하지 않겠다는 의지도 확인했다고 덧붙였다.

의료기기는 국민의 신체건강과 생명안전과 관련되며, 국가경제사회발전의 전반 국면과도 밀접하다. 이용준 지사장은 당중앙과 국무원은 전통적인 의료기기의 품질안전과 창조적 발전을 중시해 일련의 결정과 배치를 내렸다는 평가를 내렸다.

앞서 시진핑 총서기는 ‘4개의 엄격’이라고 불리는 “가장 엄격한 기준, 가장 엄격한 감독, 가장 엄중한 처벌, 가장 엄숙한 문책”으로 대중건강을 확보해야 한다고 강조한 것으로 알려진다.

이용준 지사장은 “시진핑 총서기의 요구를 충분히 관철시켰으며, 개혁혁신의 필요와 산업 발전 및 대중의 기대에 순응했다”며 “조례를 통해 중국의료기기시장도 10여 년 전 보다 더 체계적이고 합법적인 의료기기업체들의 권익을 보호하기 위한 시장으로 변하고 있다는 것을 감지 할 수 있다”고 강조했다.

중국 국무원 신문판공실은 지난 3월 26일 국무원 정책 정례 브리핑을 열고, 오는 6월 시행되는 ‘의료기기감독관리조례’와 관련된 내용을 설명하고 기자들의 질문에 답하는 자리를 마련했다.

중국내 의료기기 생산업체 2만 5000여개, 경영업체 89만 7000여 개이며. 2019년 의료기기 영업수입은 7200여 억 위안으로 전 세계 의료기기 시장 규모의 약 20%를 차지한다. 핵심기술을 갖춘 본토 의료기기생산업체들이 빠르게 생겨나고 있고, 다국적 의료기기 거물들이 우리나라에 뿌리를 내려 의료기기제품의 접근성이 끊임없이 높아지고 있다.

이에 발맞춰 국내 의료기기업체들에 도전이 계속되고 있는 가운데 중국 현지 인허가 대행업체와의 철저한 협업도 반드시 이뤄져야 한다는 것이 이용준 지사장의 주장이다.

그는 2015년에 지사를 처음 운영했던 시점을 돌아보며 “중국 NMPA 법규에 대해 대부분은 소문이나 다른 곳에서 전달받은 불투명하고 왜곡과 잘못된 법규지식을 가지고 계셨다”며 “중국 인증에 대한 정확한 인식을 갖게 하고자 하는 마음으로 업종을 시작했고, 지금도 이 미션은 진행 중이다”라고 밝혔다.

"의료기기 임상평가제도 간소화 흐름 속 시간과 비용절감 최선"

매리스그룹은 7년차 한국지사를 운영 중이며 중국 NMPA 법규의 중심이라고 불리는 베이징에 위치한 13년차 전문적인 의료기기 인허가 대행업체이다. 중국 현지 인허가 대행업체가 100% 투자한 국내 최초 중국인허가대행 외국투자업체이기도 하다.

매리스그룹 KIMES 2021 활동 모습

실제로 매리스그룹코리아는 최근 성황리에 개최된 제36회 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES 2021)에 참가해, 현장에서 많은 고객사들에게 중국 NMPA 의료기기 인허가 대행 기술자문서비스를 제공하며 호평을 받기도 했다.

인터뷰를 마치며 이용준 지사장은 “최근 의료기기심사비준제도 개혁이 지속되고 기업의 관리수준이 높아지며, 기술심사 능력수준이 현저하게 진보됨에 따라 의료기기 임상평가제도가 끊임없이 간소화 및 최적화되고 있다”고 평가했다.

그는 “지난 중국 국무원 정책 정례 브리핑에서도 절반 정도의 의료기기는 중국 진출 시, 꼭 임상을 하지 않고도 인허가를 취득 할 수 있다는 점이 주목받았다”며 “국내 의료기기업체의 중국진출을 위해 특히 임상을 피할 수 있는 임상평가보고서(CER) 작성을 통한 허가증 취득으로 우리나라 업체들의 중국 NMPA 인허가 시간과 비용절감에 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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